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医疗器械指令适用范围 信息发布时间:2013-03-05
医疗器械指令适用范围
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：
1、疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
2、受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
3、解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；
2、 第 90/385/EEC 号指令覆盖的有源植入性器械；
3、 第 65/65/EEC 号指令覆盖的药品；
4、 第 76/768/EEC 号指令覆盖的化妆品；
5、 人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；
6、 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；
7、 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：
1、疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
2、受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
3、解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；
4、妊娠的控制。
本指令不适用于：
1、 体外诊断器械；2、 第 90/385/EEC 号指令覆盖的有源植入性器械；
3、 第 65/65/EEC 号指令覆盖的药品；
4、 第 76/768/EEC 号指令覆盖的化妆品；
5、 人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；
6、 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；
7、 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。
