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医疗器械指令-认证简介 信息发布时间:2013-03-05
医疗器械指令-认证简介
（ Medical Device Directive 2007/47/EC）
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须通过相应的试验证明满足适用于它们的基本要求。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。欧盟推出了MDD指令，对这类风险较高的产品做出了严格和科学的规定，绝大部分产品只有经过已赋予相应职能的公告机构的审核并取得相关证书后才能正式进入欧盟市场。
（ Medical Device Directive 2007/47/EC）
什么是医疗器械指令？
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。指令的要求可概括如下：
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须通过相应的试验证明满足适用于它们的基本要求。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。欧盟推出了MDD指令，对这类风险较高的产品做出了严格和科学的规定，绝大部分产品只有经过已赋予相应职能的公告机构的审核并取得相关证书后才能正式进入欧盟市场。
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