医疗设备CE认证技术档案所需资料文件：

1.线路、图表（适用的话）；
2.市场反馈及抱怨分析；
3.灭菌类产品的包装材料及方法；
4.计算书、测试报告或其它证明材料；
5.EC符合声明书；
6.使用说明及标签；
7.质量体系、质量手册；
8.产品及型号描述；
9.检验过程及过程描述；
10.生产商/或欧洲代表名址；
11.基本安全点检表；  
12.适用之调合标准/或其他标准；
13.风险评估；  
14.灭菌或其它特殊过程（适用的话）；